国务院:国产药品注册省级初审取消,全部由国家药监局直接受理

[2019-03-07]

今天,国务院下发了《关于取消和下放一批行政许可事项的决定》,决定取消25项行政许可事项,下放6项行政许可事项的管理层级,其中省级药监部门的国产药品初审赫然在列。

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也就是说,今后国产药品在进行注册申报时,无需再走省级药监部门的初审环节,改由国家药监局直接受理国产药品的注册申请。这无疑是我国优化药品注册审评审批流程的又一重大措施。

药品注册初审是根据根《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第四十五号) 、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第三百六十号)、《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)而制定的药品注册工作法。

在此之前,我国药品申请的审批流程如下:

1、报单位填写药品临床研究(或生产)申请表,连同申报的技术资料和样品报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省级药品监督管理部门进行初审,即对药品的各项原始资料是否齐全进行审查;同时,派员对试制条件进行实地考察,填写考察报告表。

2、省、自治区、直辖市药品检验所按药品审批各项技术要求完成对申报资料的审查和样品的检验。药检所的审核系指对药品的药学(包括药理、毒理)研究资料进行审查和对样品进行实验检验;不包括为申报单位进行新的检测方法的研究。药检所审核完毕后,提出质量标准和对药学(包括药理、毒理)方面的综合审查意见,送省级药品监督管理部门。

3、省级药品监督管理部门初审通过同意上报的,在药品临床研究(或生产)申请表签署意见,连同申报的技术资料一式5份报国家药品监督管理局注册司进行形式审查。

4、国家药品监督管理局注册司经形式审查合格的,向申报单位发出收取审评费的通知。同时交药品审评中心安排技术审查、审评委员会审评及必要的复核等工作。形式审查不合格的,予以退审。

5、技术审评通过后,将建议批准的或退审的审评报告及意见,报国家药品监督管理局药品注册司。

6、办理药品临床研究申请批件,报国家药品监督管理局注册司司长审批。申报单位在取得临床研究批件以后,在选择的临床研究负责和承担单位中,进行药品的临床试验。

7、办理药品生产申请批件,报注册司司长审核,再转报国家药品监督管理局局长审批。药品质量标准与转正技术审查工作由国家药典委员会负责。

8.将申请批件发送申报单位等。

可以看出,初审在整个药品注册审批的流程中花费了较多的时间,此次取消初审无疑是提高了我国药品审评审批的效率,加快了新药及仿制药的上市时间。

文章源自医药地理

 

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